2009 国家食品药品监督管理局办公室关于加强医用口罩监管工作的通知

国家食品药品监督管理局办公室关于加强医用口罩监管工作的通知
食药监办械〔2009〕95号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为落实国务院办公厅关于进一步做好甲型H1N1流感疫情防控工作的通知精神，做好甲型H1N1流感的防控工作，在继续做好《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕39号）有关工作的基础上，现就进一步加强医用口罩监管工作通知如下：
一、　高度重视医用口罩审批、生产、经营、使用的监管工作。要清醒认识当前疫情防控形势的严峻性，克服麻痹和松懈思想，加强分类指导，强化督促检查，狠抓措施落实，确保质量安全。
二、　切实加强医用口罩产品的注册审批工作。目前，医用口罩按照产品标准不同，可分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩三种类型，分别执行《医用防护口罩技术要求》（GB19083 2003）、《医用外科口罩技术要求》（YY0469 2004）和相关产品的注册产品标准。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要对已经批准上市的医用口罩产品，根据企业采用产品标准的情况，按照防护、外科和普通医用口罩的划分，规范使用说明书和包装标识，特别是要明确是否执行GB19083 2003、YY0469 2004，或注册产品标准中是否引用相关颗粒滤过率等关键技术指标，产品适用范围必须与所采用的产品标准相一致。
三、　全面加强本辖区内医用口罩、医用防护服等产品生产企业的监管工作。要加强监督检查力度，重点检查企业是否按照注册产品标准规范生产，尤其是原材料是否符合标准要求等，保证防控产品的质量安全。国家局将根据情况组织对医用防护口罩、医用外科口罩及医用防护服等相关产品进行监督抽验。对于监督抽验不合格的产品及其生产企业，坚决依法查处。
四、　国家局将会同有关部门和单位，研究制定规范医用口罩使用的指导性文件，指导医疗机构和公众根据不同用途选择和使用不同种类的医用口罩。