TRIPS协议与公共健康议题谈判的成果与展望——评《多哈宣言第六段的执行决议》（上）/严海

TRIPS协议与公共健康议题谈判的成果与展望——评《多哈宣言第六段的执行决议》  

Achievements and Prospects of WTO Negotiation on TRIPS and Public Health:A Study on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration
严海
【摘要】
    随着全球范围内的公共健康危机的出现，药品的可及性成为一个普遍性问题，因此，TRIPS协议与公共健康议题在WTO谈判的各议题中备受关注的。文章第一部分和第二部分首先介绍了TRIPS协议对药品专利的保护标准过高，成为了发展中国家获取廉价仿制药品的障碍，并引发了南非、巴西等国与发达国家的贸易争端。　
　　随后，文章在第三部分中详细回顾了TRIPS协议与公共健康的谈判过程，以及在谈判当中出现的各种争议。随着《多哈宣言》与《多哈宣言第六段的执行决议》的相继出台，该议题的谈判取得了一定的成果，由于《执行决议》具有较强的操作性，也是在这个议题上迄今最重要的突破。第四部分对《多哈宣言第六段的执行决议》的内容、适用范围、法律效力等进行了深入解读，随后的第五部分则详细介绍了及其带来的影响。在WTO总理事会决定将《执行决议》的内容纳入到TRIPS之后，TRIPS修改的大幕也正式拉开，第六部分即是对公共健康与药品专利议题谈判展望。　
　　文章的最后结合了我国的实际情况，讨论了我国参与TRIPS协议与公共健康议题谈判应有的立场及其应对的措施。　
　　
【关键词】TRIPS协议；公共健康；药品专利；《多哈宣言第六段的执行决议》
　　WTO自成立以来，对世界贸易的影响日益显著，其所关注的内容也延伸到社会的方方面面。在WTO众多争议的议题当中，TRIPS协议[1] 与公共健康议题一直备受关注，这其中不但涉及了TRIPS协议本身与公共健康问题的冲突，也进而引发了跨国制药公司的利益与贫苦患者的利益、发达国家与发展中国家[2] 利益的冲突问题。虽然关于公共健康与药品专利的议题的谈判过程异常艰辛，但是谈判还是取得了可喜的成果，从《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》[3] （以下简称《多哈宣言》）的发布，到《TRIPS协议与公共健康多哈宣言第六段的执行决议》[4] （以下简称《多哈宣言第六段的执行决议》或《执行决议》）实施，都显示了WTO解决这一问题的能力与决心。作为操作性的法律文件，《执行决议》从诞生到实施一直就备受关注，本文将以公共健康与药品专利议题的谈判过程为背景，对《执行决议》的来源、内容和影响做出全面的分析。　
　　一、公共健康与药品专利争端——《多哈宣言第六段的执行决议》出台的背景　
　　(一) 公共健康与药品的可及性问题　
　　1. 公共健康问题的全球化　
　　在20世纪后半期，随着经济全球化的进程，传染性疾病以史无前例的速度在全球蔓延，从而使得公共健康问题由单纯的国内法管辖的事项演变成了全球性的公共健康危机。[5] 世界卫生组织指出，传染性疾病引发了全球性的公共健康危机，没有一个国家能够免于传染疾病的侵袭。传染性疾病是导致死亡的主要因素，每年至少使200万人丧生，其中大部分是少年儿童。其中主要的传染性疾病包括疟疾（每年患者达500万，至少200万人丧生）、呼吸道疾病（每年约使400万儿童丧生。其中，肺结核每年使300万人丧生）、腹泻（主要通过污染的水源或食物传播，每年约使300万儿童丧生）、病毒性肝炎（至少有3.5亿人是乙肝病毒携带者，1亿人是丙肝病毒携带者。其中有超过四分之一的人死于肝脏疾病）[6] 。还有艾滋病（HIV/AIDS[7] ），艾滋病是当前影响范围最大、情势最急迫的公共卫生危机，根据《2003年世界卫生报告：塑造未来》中的统计数据，HIV/AIDS已经成为造成2002年全世界15～59岁成年人口死亡的首要原因，达到227.9万人。[8] 到2005年底，全球共有4030万人受到艾滋病感染，其中2005年新发感染490万人，死亡301万人。[9] 导致公共健康问题全球化有诸多因素，国际旅行和商务活动是传染性疾病传播的主要渠道，社会、经济和环境问题也为传染性疾病的传播创造了条件。另外，经济全球化所带来的商品和人口的自由流动以及环境保护问题，使得主权国家单独依靠自己的能力防止和控制传染性疾病的蔓延和传播变得日益困难。[10] 　
　　2. 药品的可及性问题　
　　在现代社会，解决公共健康危机依赖于社会公众对处理公共健康危机所需药品的获得。世界卫生组织总结了影响公众获得必需药品[11] 的四个因素：药品的合理选择与使用、可以承受的药品价格、持续的资金支持、可靠的药品供应体系。[12] 这其中，药品价格是影响药品获得的一个非常关键的因素。显然，在其他几个因素不发生改变的情况下，药品的价格越低，能够享受到医疗保健的人数就越多。[13] 与发达国家相比，在发展中国家，药品价格对于病人能否获得医疗的影响更加直接：发达国家有完善的医疗保障体系，医药费用大部分由国家的公共财政支付或者由保险公司支付；发展中国家则与此相反，大部分医药费用由个人自掏腰包。[14] 在发展中国家，穷人的收入多数用于维持基本的生活开支，一旦不幸染上艾滋病等严重疾病，如果没有来自国家和社会的帮助，只能等待死亡。　
　　(二) 药品专利制度对公共健康的影响　
　　影响药品价格的因素很多，这其中包括：在专利到期后仿制药品[15] 生产者之间的竞争、不同治疗方案的专利药品之间的竞争、政府与专利药品生产商针对药品价格的谈判能力、关税与国内税收措施等等。[16] 对于处于专利保护期内的药品来说，专利对药品价格的抬升起到了非常关键的作用。在那些鼓励仿制药品生产的国家，一旦仿制药品在专利保护期届满后上市出售，同类药品的售价会大幅下降。[17] 　
　　然而专利对公共健康问题的影响却不仅仅是消极的，它在促进公共健康问题的解决方面发挥着重要作用。专利制度的目的在于通过赋予新技术的拥有者一段时间内的市场垄断权以换取技术向社会公开，以此来促进科技创新和社会对新技术的利用。[18] 专利制度能有效发挥作用，有赖于一个基本的假设：尽管垄断价格使消费者要付出更高的成本，但是从长远来看，它会更有利于消费者，因为研发活动所产生的新发明所带来的价值将远大于消费者在短期内所蒙受的损失。[19] 就医药行业而言，新药开发过程漫长、复杂，充满了风险，而且越来越昂贵：在2000年，一种新药的研发成本平均为8亿美元左右，而十三年前这个数字为3亿元左右。[20] 研制新药的成本如此之高，但仿制一种新药却是一件非常容易的事情，如果没有专利权以保证收回研发过程付出的高昂代价，那么就没有投资者去涉足这个领域，结局将会是没有新药的产生，受损的将是整个社会。在人类不断面临新的传染病威胁的情况下，公共健康危机的解决有赖于人们研发出来的新药，因此专利制度对于公共健康问题的解决起着非常关键的作用。[21] 　
　　从公众对药品的获得这个角度来分析，发达国家和发展中国家在解决公共健康危机时面临着截然不同的境遇[22] ，而专利制度对新药的保护使得发展中国家在药品获得方面面临着更大的困难，恶化了其解决公共健康问题的处境。[23] 发达国家由于有发达的医疗保障体系和医药研发能力，它们面对的主要问题是药品价格，但即使是药品价格，也可以通过强制许可等方式去解决。[24] 在发展中国家，尤其是最不发达国家，贫困影响了上述世界卫生组织所列举的影响药品获得的所有因素，使得必需药品的获得存在重重障碍。对于那些不能保证国民能够获得必需药品的国家而言，其处理公共健康危机的能力本来就非常脆弱。[25] 发展中国家需要降低药品价格，以扩大药品所覆盖的人群；利用好各种获取资金的渠道，包括公共财政、社会健康保险以及通过赠与、贷款等方式获得的国际资金，以保证持续的资金支持；加强对药品的管理，以保证药品供应的质量；还需要政府投入资金对那些本国所特有的疾病进行研究，因为控制着世界上大多数药品专利的处于发达国家的药品制造商显然不会把资金投入到对没有市场潜力的贫穷国家的疾病的研究上。这些措施对于公共健康危机的解决都是非常重要的。[26] 但是专利制度的建立，必然会抬升药品价格。药品价格的抬升带来两方面的后果：一方面，如果用于购买药品的资金不变，那么可以购买的药品数量减少，从而使接受药物治疗的人数减少；另一方面，如果维持购买同样数量的药品，则用于改善药品供应体系等方面的支出必然会减少，同样会影响公众对药品的获得。对于发展中国家来说，专利制度的引入并不是解决公共健康问题的福音。[27] 　
　　从人权的角度来看，专利制度对新药的保护与公众健康权的实现也存在着内在的紧张关系。[28] 采取包括降低药品价格在内的各种措施是各国所承担的保护公众健康权的义务的具体内容。显然，离开了具体措施的支撑，健康权就成为毫无意义的概念。由于《经济、社会及文化权利公约》[29] 第12条的规定，公约各成员国有义务尊重、保护和落实其国民的健康权。尊重的义务，要求各成员国不得直接或间接地干预对健康权的享受；保护的义务，要求各成员国采取措施防止第三方干预第12条的各项保证；落实的义务，要求成员国为全面实现健康权而采取适当的法律、行政、预算、司法等措施。[30] 结合《经济、社会及文化权利公约》第12条、TRIPS 协议第8条[31] 以及《多哈宣言》第4段[32] ，在这里有必要强调，采取 TRIPS 允许的各种可以降低药品价格的措施，如颁发强制许可、对专利权做出例外规定、允许平行进口等，不仅是各成员国的权利，也是它们的义务。专利权只是一种商业利益，对健康权的尊重不应当从属于对商业利益的保护。　
　　二、TRIPS协议下药品专利的保护与公共健康的冲突——《多哈宣言第六段的执行决议》的理论背景　
　　在WTO之前，世界知识产权组织（WIPO）掌控全球国际知识产权协作的发展。1947年的GATT协定仅仅顺带提及知识产权。在TRIPS协定签订过程中，大约还有40个国家没有对药品的产品本身提供专利保护。直到TRIPS协定签订时，仍然有20个左右的成员没有为药品产品本身提供专利保护。[33] 这些国家中的很多国家也没有对药品的生产方法提供专利保护。同时，许多国家的专利保护期限低于20年，然而，TRIPS协定彻底改变了各国药品专利保护的状况。[34] 　
　　(一) TRIPS协议对药品专利的保护及其中的问题　
　　长期以来，关于 TRIPS 中对专利的保护问题在发达国家和发展中国家之间一直是一个不断争论的问题。在这些问题中，关于是否要扩大专利的保护范围和保护力度的问题，强制许可的问题等一直是发展中成员和发达成员争论的话题之一，而药品问题常常居于这一争论的焦点。[35] 是否要对药品实施专利保护的问题，成为在TRIPS协议达成中各国争论的一个重要问题。而最终，TRIPS 协议中采纳了对药品实施专利保护的规定。但是，对于这一规定的达成，实际上也是在各国利益折中的基础上所达成的，因而对于药品专利的产生的纠纷也很容易发生。　
　　1. TRIPS 对专利及药品专利的保护　
　　有关专利制度，TRIPS 主要有两方面的新贡献。一是对 WTO 成员提出了专利保护最低标准的要求，从各国国内法角度加强了对专利人的保护；一是确立了两个重要的新原则，从国际协调角度加强了专利及其他知识产权的保护，加强了权利人的地位。[36] 　
但是，对于颇受争议的药品的保护，经过各国激烈的争论，由于发达国家和发展中国家所持有的不同立场，以及在这些立场中所持有的不同理由，因此，在TRIPS这一协议作为WTO一揽子协议中的一份需要通过的时候，协议就不得不考虑各方利益，选择各方的一个利益平衡的要求。[37] 最后只能对于专利的保护采取一定的限制措施以确保平衡各方的利益，达成一些折衷的条款，即体现在以下两个方面：　
　　第一，邮箱制度和独占销售权的制度。　
　　在对待药品的专利保护问题上，发展中国家最后还是服从了发达国家的要求。同时作为让步，发达国家在TRIPS协议中也通过邮箱制度[38] 和独占销售权制度[39] 给予了发展中国家以及最不发达国家一定的过渡期。根据该两种制度的规定，没有给予药品和农业化学品专利保护的国家，应当要提供一套行政程序，给提交来的药品的专利申请进行受理，如同给予专利保护一样来进行审查，以不丧失其新颖性，等到一定的过渡期过后才授予专利。同时，给予这些药品在许可销售后或者得到专利或被拒绝授予专利之日起5年的独占销售期。这一制度的存在，对药品和农业化学品专利的保护似乎产生了一定的限制。由于有这一过渡期间的存在，广大发展中国家似乎享受到了一定过渡期的优惠，得到一定的利益。　
　　从这些条款可以看出，TRIPS 协议对药品专利保护的特点，即 TRIPS 要求对药品实施专利保护，而对于暂时不能提供专利保护的成员方给予一定的过渡期，而在此期间则需要这些国家建立一套制度来对提出的药品专利申请进行受理，并且对此种申请应该提供专有的销售权。　
　　第二，强制许可制度　
　　为防止专利权人滥用权利，TRIPS 秉承巴黎公约的精神也规定了强制许可制度，即在特定情况下，国家可以不经专利权人同意，为公共利益授权有能力的企业生产专利产品，供应市场需要。在强制许可制度下，由于价格不能再由专利权人垄断，被许可方只需向专利权人支付合理费用即可，故公众有望得到价廉物美的专利产品。[40] 但是，TRIPS第31条(f)又规定，强制许可的产品应主要供应国内市场的需要。但事实证明这种制度设计有可能导致极不合理的现象发生。例如某种流行病病人急需某种药品，该药品在该国受到专利保护，未经专利权人许可他人不得随意生产。尽管为解决公共健康危机，国家可授予制造该药品的强制许可，但如果其本国企业对该药品不具备生产能力，则仍只能靠专利权人（对发展中国家而言通常是外国企业）制造，这样并不能有效解决问题。由于有TRIPS 第31 条(f )的规定，该国一方面很难从国际市场上购买或订购到专利药，另一方面在有专利制度存在的情况下，它也不能进口仿制药。在这样的知识产权保护环境下，无药品生产能力的国家遇到的困难几乎是不可克服的，无异于只能坐以待毙。　
　　2. TRIPS 协议下对药品专利保护与公共健康的冲突　
　　文章的上一部分已经简要探讨了专利制度对公共健康的影响，在TRIPS协议下面，对公共健康又产生了哪些影响呢？就TRIPS协议是不是发展中国家公共健康药品获得的障碍问题，在全球引起了广泛的讨论。发达国家的制药商和发展中国家针锋相对，在该问题上存在严重的分歧。[41] 从利益分享的角度来看，发达国家的制药商代表的是专利权持有者，而发展中国家代表的是药品使用者。[42] 在这场对弈中，发展中国家指出，TRIPS协定提高了专利保护水平，这种高水平造成了公共健康药品的高价格，而这种高价格又直接影响了药品的获得。发达国家的制药商对该观点持否认态度，并提出药品价格的高低取决于研发的成本和风险。[43] 　
　　通过上一部分的讨论，我们已经得出初步结论：专利制度不仅不是药品获得的障碍，而且，还通过鼓励发明创造来促进药品的获得。作为国际公约，TRIPS的特殊地位决定了我们在分析TRIPS是否符合社会发展需要时，问题变得相对复杂。因为TRIPS的成员国处于不同的经济发展水平，所以我们不能一概而论，必须分别探讨TRIPS对不同国家药品研发的促进作用。　
　　发达国家国内的专利立法，比起TRIPS是有过之而无不及。如，在美国、日本、欧盟和澳大利亚，化学药品的专利保护期己延长到24-25年；新西兰还取消了化学药品的强制许可制度。[44] 发达国家之所以在国内立法中设立如此专利保护标准，是因为考虑到发达国家的经济发展水平，这种标准能够最大限度的促进经济的发展和科技的进步。所以，TRIPS一定程度上更能满足发达国家而非发展中国家的经济发展需要。但是，研究表明，TRIPS中的专利制度对发达国家制药研发的促进作用并不明显，因为这还要受到商业竞争、市场形势、效仿的技术壁垒等因素的影响。[45] 对于发展中国家，TRIPS对制药业所表现出来的影响更是负面多于正面。一旦TRIPS协定在一个本身没有对药品专利进行保护的国家实施，药品的价格就会有实质性的提高。　
　　TRIPS协议作为保护知识产权的国际协定之一，正如其目标中所阐述的那样，它不应该成为发展中国家获得公共健康药品的障碍，但是，它的确进一步激化了公共健康药品价格和药品获得之间的矛盾。[46] 有一项研究表明，随着TRIPS的实施，全球专利保护在增加，这造成了全球对专利药品的开销需求增加了25%。如果说TRIPS是通过阻断全球专利药品的仿制品生产和销售的方式来提高专利药品的市场占有率，那么药品的平均价格的确是上升了，而对于公共健康危机凸显的发展中国家，这个矛盾显得更为激化。[47] 所以，总的来说，TRIPS的确在某种程度上造成了一定时期内公共健康药品总体价格的上升。　
　　(三) 公共健康与药品专利贸易争端案例及其启示　
　　1. 跨国医药公司与南非的争端[48] 　
　　南非是世界上艾滋病泛滥最为严重的国家之一，每天大约有 1600 人新感染 HIV病毒，专家估计至 2005 年在南非四千万总人口中至少有六百万人是 HIV/AIDS 病毒携带者，在此后五到十年中，将有超过三百万的人死于艾滋病。[49] 为了应付日益严重的艾滋病危机，南非议会于 1997 年通过了《药品与相关物质控制修正法案》（Medicines and Related Substances Control Amendment Act 1997，简称 1997 年药品修正案）。1997年药品修正案由于允许药品平行进口并且授权卫生部长在发生公共健康危机时对药品专利颁发强制许可证，遭到国内药品制造商的强烈反对。[50] 该修正案还成立了一个由卫生部长任命的价格委员会，其主要功能是向部长提出价格建议，而且，它还可以为所有南非药品制造商制定统一的药品售价。[51] 　
　　美国政府在其国内药品制造商的游说下要求南非政府取消 1997 年药品修正案，并威胁进行贸易制裁，欧盟后来也加入了美国一同对南非施加压力。1997 年 12 月，南非药品制造者协会（Pharmaceutical Manufacturer’s Association of South Africa）与三十九家药品制造公司一同在比勒陀利亚高等法院提起了针对南非政府的诉讼，它们控告政府违反了南非知识产权法、南非宪法和TRIPS协定。[52] 这些药品制造公司其实是跨国药品制造公司在南非的分支机构，它们和南非药品制造者协会提起这场诉讼显然是跨国药品制造公司在背后推动的结果。诉讼因为双方为寻求和解而暂时中止了一段时间，寻求和解的努力失败后，诉讼重新开始。[53] 由于面临巨大的国际压力，制药公司一方最终于2001年4月19日撤回了这场诉讼。[54] 　
　　尽管美国政府在舆论的压力面前不得不作出让步，但美国和欧盟的压力以及制药行业的起诉还是使得 1997 年药品修正法案被搁置了四年。南非政府也同意对法案做出进一步修正，以满足制药行业对药品知识产权保护的关切。南非药品法案争议案并未在WTO争端解决机制下得以解决，但在国际上引起的反响的广度和深度是前所未有的。[55] 国际社会由此展开了“拯救生命还是保护专利”的大讨论，药品专利的强制许可和平行进口机制也因此受到空前关注，这间接推动了WTO多哈回合谈判对药品强制许可问题的讨论，由此产生了后来的《多哈宣言》和《多哈宣言第六段的执行决议》。　
　　2. 美国与巴西的贸易争端[56] 　
　　如果南非案的争议还是在对药品专利实施强制许可是否违法这一较为宏观的层面上展开的话，美国诉巴西《工业产权法》违反TRIPS协议案则更多地涉及到药品专利强制许可实施的情形等法律技术问题。　
　　巴西也是世界上艾滋病严重泛滥的一个国家，为了对付日益严重的艾滋病威胁，巴西政府在上世纪九十年代初启动了一个国家防治艾滋病的 NSAP 计划（National STD/AIDS Programme），NSAP 计划的主要任务是向所有感染 HIV 病毒的公民免费发放抗艾滋病药物。最初这个计划只是向有限的人群发放 ATZ 药丸（一种抗逆转录病毒药物），1996 年巴西总统签署了一项命令，以保证所有感染 HIV 病毒的公民都有权利免费得到抗艾滋病的必需药品。[57] NSAP 计划取得了巨大成功。现在这个计划向60万 HIV 病毒感染者中的105000 人提供药品，已经使得巴西目前 HIV 病毒感染者和因艾滋病死亡的人数比九十年代初的最初估计减少了近一半。虽然 NSAP 计划耗资巨大，但现在该计划所避免的损失已经开始与投入相平衡。[58] 　
　　在 TRIPS 协定之前，巴西专利法不保护药品及其制造方法，美国为此曾在 1987年动用301条款[59] 对巴西进行贸易制裁。为遵守 TRIPS 协定规定的义务，巴西于 1997 年5月15日制定了新的工业产权法。依照该法律，外国生产者只有至少在巴西国内生产部分产品的情况下才能得到专利保护。如果外国药品制造商达不到这种“本地实施”（local working）要求，巴西政府可以颁发强制许可，允许巴西制药公司生产仿制药品。巴西政府正是以此和Merck公司及Roche公司谈判并达到了自己的目的。[60] 美国对巴西这项法律规定非常不满，在向世界贸易组织提交的争端解决请求中，美国指责巴西法律违法了TRIPS协议第27条，不公正地歧视那些把药品进口到巴西的外国药品制造者。然而，在一次联合国召开的关于 HIV/AIDS 的会议之后，美国撤回了对巴西的争端解决请求，两国同意在有关对付艾滋病和保护知识产权的问题上进行合作。最后在双方努力下，于2001年6月达成协议，同意终止争端解决程序，条件是如果巴西认为必须对美国公司所持有的专利适用其国内法的话，巴西得在颁布强制许可前先与美国政府协商。争端从此得以告一段落。[61] 　
　　3. 美国、加拿大炭疽病毒危机　
　　2001 年美国“9.11”事件后，恐怖主义者又以邮件等方式传播炭疽病毒造成多人死亡，美国和邻国加拿大对防治炭疽病毒的相应药品需求陡增。德国拜耳医药公司所持有的西普罗是美国市场上唯一被批准用来治疗该病毒的药品。该药品在美国的专利有效期到2003年12月止，在到期前，非经拜耳公司同意其它医药公司不能在美国从事该药品的商业化制造和销售，除非遇有国内极端紧急情形，可以允许强制许可和平行进口获得该药品。基于此，西普罗的价格直线上升。美国民众强烈要求中止拜耳公司对西普罗的专利权。根据前述已谈到的 TRIPS 协议第8条第1款和第31条（b）款的规定，美国政府只要给予专利权人充分的补偿，完全可以对西普罗在美国的制造颁布强制许可。但美国却不这样做，而是选择和拜耳公司协商降低药品价格。拜耳公司迫于空前的民众舆论也降低了药品的政府采购价格。[62] 美国之所以这样做是因为它在国际贸易谈判中一直是医药公司的坚强后盾，且对许多采取了强制许可和平行进口措施的发展中国家诉诸到 WTO 争端解决程序，如果自己也采取这样的措施，显然很矛盾。尤其是面临将举行的多哈谈判，以及发展中国家要求改革 TRIPS 协议以与它们知识产权保护水平相适应的呼声，掌握大部分药品专利权的美国不得不从自身利益出发谨慎行事。[63] 　
　　加拿大的做法刚开始与美国并不一样。2001年10月18日，加政府宣布将中止拜耳公司对西普罗享有的专利权，允许通用药品制造商在加进行制造和销售（实施强制许可），以获得廉价药品。但后来在拜耳公司使用包括以诉讼相威胁的各种压力手段下，加政府改变了其立场，表示尊重拜耳公司对西普罗的专利权，并只购买它的药品。　
　　4. 对上述国际争端案例的评述　
　　分析以上三个案例，归纳起来，它们有如下主要特点：　
第一，三个案例的焦点都集中在药品专利权和公共健康关系方面，即三个案例中的有关国家都是为了解决国内面临的公共健康危机而采取措施对有关药品专利权人的专有权利进行一定的限制，从而引发药品专利权和公共健康间的冲突。　
　　第二，引发争端的原因都有公共健康危机受害方有违反 TRIPS 协议条款之嫌。南非案中，跨国医药公司认为南非政府擅自授予卫生部长平行进口药品和强制许可生产药品的权力，违反了TRIPS 协议第6条、第28条和第31条。巴西实行“专利本地利用”和强制许可被认为违反了TRIPS协议第27条第1款、第28条第1款和第31条。而加拿大在炭疽危机中单方宣布终止德国拜耳公司的专利权，实行强制许可同样也被认为没有遵守TRIPS协议第31条所列出的限制条件。　
　　第三，案件出现的背景，几乎都是有关国家存在公共健康危机。1997 年，南非艾滋病人数已达到470万人，足以构成公共健康危机；巴西在上个世纪 90 年代也是艾滋病爆发的时期；而美国、加拿大在2001年“9.11”事件后因炭疽病毒而面临公共健康危机。正因为处在公共健康危机这个特定的时期，才使这些国家不得不顶着来自各方的压力，实施强制许可或平行进口措施，对药品专利权采取一些限制，以渡过公共健康危机。　
　　通过前面分析，我们认识到很多国家为克服公共健康危机采取了一些措施。有关这些措施是否违反 TRIPS 协议产生了不同的观点。因此，国际社会迫切需要解决两个问题：第一，对TRIPS协议所规定的弹性条款加以解释和澄清，以确保发展中国家能将这些条款用于公共健康的目的，免受发达国家的法律、外交和贸易制裁的威胁。其次，变革国际知识产权保护制度，使之在保护知识产权权利私人利益的同时，能真正服务于发展中国家和最不发达国家的发展目标。[64] 　
　　三、公共健康与药品专利议题谈判进程——从《多哈宣言》到《多哈宣言第六段的执行决议》　
　　(一) 多哈会议前国际社会的努力与WTO内的谈判　
　　面对发展中国家和最不发达国家日益严重的公共健康问题，各国政府与一些非政府组织采取了一系列的活动促进公共健康与药品专利的议题在WTO的谈判进程。早在1996年10月，健康行动国际（Health Action International）就在德国就健康与TRIPS协议召开了第一次非政府组织会议。[65] 1998年，世界卫生组织召开世界卫生大会，对其成员国就实施TRIPS协议、限制高水平的专利保护对药品获得的消极影响提出了建议指南，并增强了WHO在贸易领域的行动权利。1999年，联合国发展计划署的人权发展报告呼吁重新制定全球化规则以使得“为人类而非仅仅为利益”而工作。同时呼吁对TRIPS协议进行全面和广泛的审查，建议对TRIPS协议中的灵活性条款在实践中给予尊重。[66] 　
　　1999年11月，在西雅图WTO部长会议前夜，技术消费者计划（Consumer Project on Technology）、健康行动国际和医生无国界组织（MSF）等非政府组织召开了阿姆斯特丹会议，发表了《阿姆斯特丹声明》，呼吁WTO就TRIPS协议和药品的获得问题成立一个工作组，就使用强制许可来增进对药品的获取、消除知识产权壁垒、解释TRIPS协议有关数据保护和反竞争行动为限制条款以及促进对新药的研究开发和经费负担等问题寻求方案。[67] 该声明引起了国际社会的关注，对公共健康与药品专利议题的谈判起到了一定的积极作用。　
　　在西雅图召开的WTO部长会议上，由于遭到发达国家的反对，发展中国家提出的关于公共健康和对基础药品的获得问题并未列入官方议程。2000年5月，美国总统签发了获取抗艾滋病药品和医疗技术的行政令，支持在撒哈拉以南的非洲地区使用强制许可来增进抗艾滋病毒药品的获取。虽然这一政策的改变有助于打破在公共健康领域使用强制许可的禁忌，但西雅图会议的失败将这一问题搁置下来。[68] 　
　　然而，国际社会在这一问题上的努力并未中断，西雅图会议之后，联合国际及其专门机构、WHO和其他政府间国际组织就保护公共健康与促进药品的获取采取了积极行动。2000年，联合国经济、社会和文化权利委员会就《经济、社会和文化权利国际公约》第12条关于健康权的规定做出了评论，指出了保护国民健康是国家不可推卸的国际责任。[69] 2001年，联合国经社理事会也通过决议，指出TRIPS协议对健康权、食品全和自决权造成的消极影响，要求所有国家的政府注意其依据国际法所承担的保护人权的国际义务应优先于经济贸易政策和国际贸易协定。[70] 　
　　(二) 谈判的阶段性成果——《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》　
　　2001年3月，60个发展中国家联合发表了一份声明，指出TRIPS对药品专利的保护法则“不应予世贸组织成员发展本国医疗卫生事业的愿望相抵触”。2001年11月，世贸组织第四届部长会议在卡塔尔首都多哈召开，一些卫生组织又展开游说。此时，正值美国发生炭疽恐慌事件不久，美国改变了以前竭力保护制药公司利益的强硬态度。[71] 2001年11月12日晚，墨西哥经济部长德韦斯提出了一份《关于知识产权与公共健康问题宣言草案》，得到了各方的认同。这份草案强调了知识产权保护对研制新药的重要性，同时指出WTO的有关规则不应妨碍各成员采取措施保护公共健康。草案还要求WTO的有关规则将“有利于各成员保障公共健康的方式得到解释和执行”。[72] 这份草案对几天后通过的宣言，有重要的意义。　
　　2001年11月14日第四届部长级会议上，发展中国家和发达国家最终达成协议并发表《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），成为公共健康与药品专利问题上具有里程碑式的文件。　
　　1. 《多哈宣言》的主要内容　
　　《多哈宣言》在强调采取措施保障公共健康重要性的同时，也强调知识产权保护对研制新药的重要性，并指出协定的实施应有利于现有药品的获得和新药的研发，概括其主要内容有：　
　　第一，承认了国家采取措施维护公共健康是不可减损的权利。《多哈宣言》第四条确认了WTO成员在处理公共健康问题上的主权并未因为TRIIPS协议的签订而丧失。根据该条规定，如果知识产权规则对国家的上述权利造成障碍，国家可以采取与TRIPS协议规定相一致的措施中止权利持有人对其独占权利的行使。[73] 　
　　第二，明确了TRIPS协议中可以用于保护公共健康，对抗知识产权专有权利的弹性条款包括：对TRIPS协议应该按照其目标和原则所表达的宗旨和目的来解释;每个成员方有权颁布强制许可，也有权决定颁布强制许可的理由;每个成员有权不经过权利持有人的同意颁布强制许可，并有权自由决定颁布强制许可的理由，[74] 从而可以尽早和尽快的实施强制许可措施；明确了成员平行进口的权利，规定了TRIPS协议与“知识产权权利用尽”有关条款的效力，允许每一个成员自由的确立自己的权利用尽制度，只要不违背TRIPS协议所规定的最惠国待遇和国民待遇原则。　
　　第三，认识到最不发达国家因医药生产能力不足或无生产能力而无法有效的使用强制许可措施的现状，并责成TRIPS理事会探求该问题的解决办法，在2002年年底之前向总理事会汇报。[75] 　
　　第四，将最不发达国家在医药产品方面履行TRIPS协议有关义务的过渡期延长至2016年，有关的义务是指根据TRIP协议的第二部分第5节（专利）和第7节（未披露信息的保护所规定的义务）。当然，这一规定具有一定的限制性，只局限于医药产品专利，不涉及医药方法专利，而且除医药产品外，其他方面的仍然是2006年1月1日。　
　　2. 《多哈宣言》的法律地位　
　　WTO的部长会议是由所有成员方的代表组成的最高决策机构，它负责履行WTO的各项职能，并可为此采取必要的行动。从法律上讲，部长会议有准立法权[76] ，有权对WTO的协定、协议做出修改和权威性解释，《多哈宣言》的有关内容并没有改变或超出TRIPS协议的规定，因此可以认为是对TRIPS协议的权威性解释，是可以约束各成员方的。[77] 同时，从国际法原理看来，《多哈宣言》是在TRIPS协议的适用过程中通过成员间的协商就其中相关条款的解释所达成的约定，根据《维也纳条约法公约》第31条第三款（b）项所规定的“各当事方嗣后在条约适用方面所确定的关于该条约的解释的任何惯例”，《多哈宣言》实质上可以看作是对TRIPS协议的解释。　
　　《多哈宣言》是在国际社会就TRIPS协议与药品、公共健康问题争论最激烈的时候所通过的一个宣言，从法律上讲，多哈宣言澄清了TRIPS中一直存在的含糊性，承认了发展中国家维护公共健康和获得药品的权利，使发展中国家可以利用协议的灵活性规定来保护本国公共健康，也减少了发达国家和跨国制药公司利用本国各方面的优势压制发展中国家充分利用TRIPS协议灵活性的机会；[78] 协议还照顾了最不发达国家的利益，使它们有充分的时间重新考虑调整本国的专利法，并利用过渡期来生产通用药品以满足本国人民的需要；[79] 协议还确立了解释的规则，能使TRIPS协议在以后的履行中朝着协议的目标和原则方向前进，保障公众的健康，以达到权利与义务的真正平衡。　
　　3. 多哈宣言的局限性　
　　多哈宣言虽然具有一定的政治与法律意义，但其局限性也是很明显的：　
　　首先，多哈宣言仅具有澄清的性质，并没有从法律上为发展中成员方创设新的权利。强制许可和平行进口是发展中成员方政府的两个重要工具，借助它能使本国公民更容易获得实质性药品。TRIPS协议第31条及第27条对此有明确的规定，但实践中它们的使用被大制药公司和它们的政府所限制。多哈宣言这次作了规定，只是澄清原有规定，并未创造出新的权利使发展中成员方更容易获得药品。TRIPS协议第30条规定了专利权的例外，赋予成员方规定例外的权利，在考虑应顾及第三方的正当利益情况下，只要规定的例外不与专利的正常使用发生不合理的冲突，同时也不会损害专利所有人的正当利益就可以了。这是WTO成员方在TRIPS协议下规定例外权利的源泉，[80] 但多哈宣言并无提及，绕过了30条，这不能不说是一个遗憾。　
其次，对公共健康的范围规定存在一定问题。宣言虽然承认“公共健康问题影响发展中国家和最不发达国家的重要性，特别是由艾滋病、肺结核及其他流行病所引起的情况……”但这样的表述会使跨国制药公司认为新的强制许可只适用于三种疾病和突发性的传染病，而未包括发展中成员方很快即将面临的其他疾病，从而导致产生关于强制许可的争议。虽然宣言所提及的几种病非常重要，但困扰富裕国家的许多病，如糖尿病、慢性障碍性肺病、心血管疾病等很快就会变成发展中国家的公共健康问题。　
　　再次，只有最不发达国家可以从《多哈宣言》第七条所延长的过渡期中受益，宣言没有把过渡期的优惠给予发展中成员方。[81] 对最不发达成员方过渡期延长的优惠只限于医药产品的专利方面和未披露信息的保护方面。[82] 　
　　最后，宣言没有解决没有或缺乏生产能力成员方如何使用强制许可问题，只是把这个问题留给TRIPS理事会，责成TRIPS理事会来寻求解决方案。　
　　(三) 对《多哈宣言》第六段的谈判争议焦点　
　　《多哈宣言》的通过是解决专利药品可及性的重大进展。根据《多哈宣言》第六段，成员“承认那些在药物领域生产能力不足或没有生产能力的WTO成员国依TRIPS协议在有效利用强制许可方面可能会面临困难”，并明确要求“TRIPS 委员会找出快速解决该问题的方案，于2002年底以前报告给WTO委员会”。为完成多哈部长会议授权，WTO 各成员，特别是发展中国家成员投入了极大热情，于此展开的讨论，也成为后来《多哈宣言第六段的执行决议》的基础。的为有效解决问题，WTO各成员提出了解决问题的方案主要有三种：　
　　1. 对TRIPS第30条作权威解释。　
　　TRIPS协议第30条允许成员国为专利权保护提供有限例外，条件是“在顾及第三方合法利益的情况下，这些例外以并未与专利的正常利用不合理地相冲突，而且也并未不合理地损害专利所有人的合法利益”。许多国家在签订TRIPS协议时其法律中已有这些例外，一般包括非商业的试验性使用，交通工具临时过境和先使用权等。在这种情况下实施受专利保护的技术不需通知专利权人，不需订立许可合同，不需向专利权人支付报酬。[83] 发展中国家首选这种解决方案，认为：为解决《多哈宣言》第六段授权，最便捷的方式是对TRIPS第30条作权威解释，明确在他国公共健康利益需要的情况下，WTO成员有权在未经专利权人同意的情况下授权第三方为该国制造，销售和出口受专利保护的公共健康产品。在此情况下的生产，销售和出口与公共健康有关产品的行为可视为专利权人权利的例外。[84] 　
　　美国等发达国家反对上述提案，认为任何违反TRIPS规定的出口专利药品的行为将严重地损害知识产权管辖下成员的权利与义务[85] 。他们认为，“通过对第30条进行解释以允许成员国修改其专利法，使成员国政府可通过强制许可允许其生产者生产并且出口专利药产品到其他国家，这不仅会与专利的正常使用产生不合理的冲突，而且也会不合理地损害专利权人的法律利益”。[86] 美国等还指出，根据建立世界贸易组织协议，对TRIPS 的权威性解释不仅需要四分之三成员同意[87] ，还需要陈述一系列理由，例如说明对该种情况下的贸易转移，未不合理地与专利权的正常实施相冲突，也没有不合理伤害专利权人的合理利益，特别是考虑了病人应得到救助的正当利益与专利权人的利益应合理平衡，程序上仍较复杂。[88] 　
　　欧盟十分谨慎地提出TRIPS协定第30条解释方案为在特定情况下，允许为出口而生产为应对严重公共健康问题的药品，该药品必须出口至特定的国家。欧盟指出解释TRIPS协定第30条可以免除繁杂、耗时的修改TRIPS协定的程序；而且各成员方可以自由裁量是否采用对第30条的这种解释。与此同时，欧盟提出对第30条的解释必须有严格的前提条件限制：生产的所有药品必须全部出口至已经颁发强制许可的进口国；该批药品只能在缺乏药品生产能力的国家流通；该批药品不允许转出口。[89] 尽管如此，欧盟还是表现出对TRIPS协定第30条条文本身及WTO争端解决机制是否允许对第30条进行这种扩张性解释表示担忧而更倾向于通过修改第31条（f）款以解决第6条款问题。[90] 　
　　2. 修改TRIPS第31条，规定特定条件下的特定产品的出口不适用该条（f）款的规定。[91] 　
　　以欧洲、瑞士等制药大国为代表的发达国家认为，《多哈宣言》旨在解决无药品生产能力而又面临公共健康危机的最不发达国家的困难，因此最便捷有效的办法是对TRIPS协议第31条（f）关于强制许可应主要供应国内市场的需要的规定作一定调整或修改，取消对该药品专利的出口限制条件，使有药品生产能力的国家可将根据强制许可生产的药品供应给没有生产能力而又面临公共健康危机的国家。即可在 TRIPS 中增加下列规定：出口国为进口国的利益颁发强制许可可不适用TRIPS 第31 条（f）等。[92] 欧盟关于《多哈宣言》提案[93] 建议，TRIPS 理事会对TRIPS 第31条（f）陈述的原则，即对强制许可“应主要供应国内市场的需要”的原则引入例外条款，说明TRIPS 第31条（f）不适用于目的是向穷困国家提供治愈严重疾病的药品的强制许可。[94] 　
　　欧盟该提案指出，增加例外条款的目的是解决那些在经济欠发达而又缺乏足够药品生产能力的国家所带来的严重公共健康问题。但这样的例外条款应慎重起草，要用各种条件来防止其滥用和挪用，保证这种特殊的强制许可符合例外的条件而又不偏离其目的。任何滥用和挪用都将为破坏TRIPS规则打开方便之门，严重伤害权利人的利益并破坏TRIPS协议的基本原则。为此，并要求TRIPS理事会需要进一步讨论和细化以下三个问题：一是不向未遭到严重公共健康问题威胁的国家出口强制许可药品的安全措施；二是到达目的地国家的药品不得再出口，特别是不得向富裕国家再出口的安全措施，以避免为该药品创造“黑市”；三是保证信息畅通，市场透明，以便使其他成员能够获知一个成员是否在使用这一机制的措施。[95] 　
　　欧盟该提案认为，如果不对讨论中“例外”进行这些适当的限制，导致“例外”的滥用，必将破坏人们对TRIPS协议的信心，违背向欠发达或最不发达国家以其能承受的价格提供药品的初衷，并削弱原本愿意对此做出贡献的工业界的支持。欧盟认为，引进本例外条款可使TRIPS具有向欠发达或最不发达国家在许可范围内出口用于解决严重公共健康问题的药品的灵活性。成员可自由决定是否修改国内立法以与此机制保持一致。因而是最具可选性的方案。　
　　发展中国家认为，从程序上看，如果能够在TRIPS理事会内就TRIPS第31条的解决方案达成一致，该方案在第五次WTO部长会议之前还不能执行，因为对知识产权的任何修改均需向部长会议提交提案[96] 。而根据TRIPS第30条的解决方案，只要在部长级会议和总理事会中有四分之三的多数就足够了。[97] 此外，适用TRIPS第31条（f）解决欠发达或最不发达的国家的公共健康问题时，出口国和进口国都仍需颁发强制许可，程序上太繁琐，也不能有效避免双重收费。　
　　3. 可通过适用延期诉诸争端解决机制或豁免执行TRIPS第31条（f）的办法来解决缺乏或没有药品生产能力的国家的公共健康危机。　
　　美国既不同意对TRIPS第30条作权威解释，也不同意修改TRIPS 第31条（f），建议用延期适用纠纷处理程序达到可为进口国的利益出口药品的目的。美国认为延期适用纠纷处理程序，或在《多哈宣言》指明的情况下对出口强制许可予以豁免可以有效解决问题。[98] 　
　　美国在2002年8月TRIPS理事会上认为这是最简便的途径，有法律确定性，不需对TRIPS作修改或权威解释。豁免适用的条件可以预先限定，便捷、可行、透明、法律可靠性强。[99] 美国坚持，专利制度事实上对药物的获取或可及性没有任何影响。例如印度对药品不提供专利保护，印度已经在生产治疗艾滋病的专利药的仿制药。如果真是由于专利制度导致药品的获取或可及性，印度等类似国家的大量出口将很容易获得这些仿制的药品；但在印度和部分非洲国家，事实并非如此。在某些国家，无论专利情况如何，对药品的获得状况都非常糟糕。美国在其提案中并指出，鉴于有一些发展中国家拥有制造药品的技术能力，而这些药品在2005年之前不受专利保护，因此，知识产权理事会指定的快速解决办法应在2005年１月１日以后才能应用到有关情形中。[100] 　
　　发展中国家等认为所谓的延期适用纠纷处理程序或在多哈公共健康宣言指明的情况下对出口强制许可予以豁免不是长久之计，缺乏法律上的预见性。尽管对最佳解决方案有不同意见，成员同意寻求快速、便捷、着眼长远的解决方案，保证政策向无药品生产能力的发展中国家倾斜，同意制定一定措施，鼓励药品提供方有出口的积极性。为如期完成谈判，各成员表示了极大诚意和灵活性，在长达一年的时间内对疾病适用范围、进口成员资格和义务、出口成员资格和义务、法律机制、防止贸易转移措施等进行了细致辩论，求同存异，并在此基础上形成了2002年12月16日TRIPS 理事会主席提案。　
　　(四) 《多哈宣言第六段的执行决议》的诞生　
　　根据WTO第四届部长级会议发表的《部长宣言》以及《多哈宣言》的要求， 2003年8月31日，经过1年零8个月的艰苦谈判后，WTO总理事会终于打破僵局，成员方政府一致通过了关于实施专利药品强制许可制度的最后文件，即《关于实施与TRIPS协定与公共健康的决定》。根据这一决定，发展中成员和最不发达成员在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时，可以基于公共健康目的，在未经专利权人许可的情况下，在其国内通过实施专利强制许可制度以生产、使用、销售有关治疗产生公共健康危机疾病的专利药品 。此项放开治疗艾滋病等药品专利权的《决定》将使WTO贫困成员有望获得廉价药品，有利于其更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机。因此，通过此项迟到了整整8个月的《决定》，已成为坎昆会议首要的、也是最为显见的成果。[101] 　

注释
1.  TRIPS 协议的全称是《与贸易有关的知识产权协议》，它是 WTO 众多协议中的一个协议。Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Apr. 15, 1994, Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization, Annex 1C, legal Instruments—Result of the Uruguay Round, vol. 31 (1994), 33 I.L.M. 81 (1994).
2.  除非特别指明，本文中述称的发展中国家包括WTO所划分的三类国家中的最不发达国家和发展中国家。
3.  WTO Ministerial Conference, Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, WT/MIN(01)/DEC/2, para. 4 (Nov. 20, 2001), at http://www.wto.org/english/thewto e/ministe/min01e/mindecltripse.htm.
4.  WTO General Council, Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, WT/l/540 (Aug. 30, 2003), at http://www.wto.org/ english/tratope/tripse/implempara6e.htm.
5.  对于公共健康危机，国际法上并没有权威的定义。造成公共健康危机的原因很多，包括传染病的蔓延、不安全或不够营养的食物、烟草、环境和生物工程等。本文所讨论的公共健康问题，主要是围绕以传染病（这些传染病包括但不仅限于艾滋病、肺炎、疟疾、肺结核、禽流感等）为主的疾病所造成的公共健康问题。
6.  World Health Organization, World Health Report 1996: Fighting Disease, Fostering Development (1996).
7.  HIV (Human Immunodeficiency Virus)：人体免疫缺损病毒，艾滋病病毒。AIDS(Acquired Immure Deficiency Syndrome)：艾滋病，获得性免疫功能丧失综合症。
8.  WHO, The World Health Report 2003: shaping the future, “Table 1.3 Leading cause of mortality and disease burden (DALYs) among adults, worldwide, 2002”, p.17.
9.  Global Summary of the AIDS Epidemic, Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) and World Health Organization (WHO) 2005, UNAIDS/05.19E (Dec. 2005), at http://www.unaids.org/epi/2005/doc/EPIupdate2005_pdf_en/epi-update2005_en.pdf (last visited May 1, 2006)
10.  冯洁菡：《公共健康危机与WTO知识产权制度的改革——以TRIPS协议为中心》，武汉大学出版社2005年版，第61页。
11.  根据世界卫生组织的定义，“必需药品”是指那些满足多数人的健康需要的药品，这些药品应当在任何时候都有充分的供应，有合适的剂量形式，其售价应当能使个人和社会都可以承受。See The Use of Essential Drugs, WHO Technical Report Series 895, Geneva, Switzerland, 2000.
12.  WHO Medicines Strategy: Framework for Action in Essential Drugs and Medicine Policy 2000-2003, World Health Organization, Geneva, Switzerland, March 2001.
13.  以治疗艾滋病的抗逆转录病毒药物为例，在 2000 年时，世界卫生组织推荐的首选药物组合治疗方案每人每年需 10000 至 12000 美元，这样的价格即使在发达国家也只有富人才能支付得起；到 2002 年，多方面的努力使得价格降至每人每年 300 美元，与此同时，可以获得治疗的艾滋病人有了显著增加，至 2003 年底，低收入和中等收入国家已经有40万艾滋病患者获得了药物治疗，虽然这个数字只占需要获得治疗的人数的十分之一。
14.  WHO secretariat, More Equitable Price for Essential Drugs: What Do We Mean and What Are the Issues? at 7. Background paper for the WHO-WTO secretariat workshop on differential pricing and financing of essential drugs, Norway, April 2001.
15.  即 generic drug，直译为通用药品，为便于理解，本文称之为仿制药品。根据字典的解释，generic的定义是一种产品——特别是药品——没有商标的药品。例如，“扑热息痛”是许多具有商标的止痛药的一种化学成分，其通常被作为一种通用药品销售，没有商标名称。这是从商标角度定义的“通用的”具有商标名称的药品通常是——但并不总是——享有专利保护的药品。基于这个原因，“通用的”通常被用于代表那些不受专利保护的药品——这是从专利角度定义的“通用的”。参见WTO网站，http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/factsheet_pharm03_e.htm, 最后访问日期2005年10月20日。
16.  前引14，第21页。
17.  在美国所做的一项研究表明，在只有一种仿制药品上市的情况下，仿制药品的售价是专利药品售价的60%；如果同时有十种仿制药品销售，仿制药品的平均售价是专利药品售价的 29%；如果仿制药品增加到二十种，其平均售价则降到专利药品售价的 17%。
18.  参见李永明主编：《知识产权法》，浙江大学出版社2003年版，第269页。
19.  Commission on Intellectual Property Rights, Integrating Intellectual Property Rights and Developing Policy, at 14. See http://www.iprcommission.org.
20.  J. A. DiMasi, R. W. Hansen, and H. G. Grabowski, The Price of Innovation: New Estimates of Drug Development Costs, J. Health Economics 22, 151, 151–185 (2003).
21.  参见胡丽君、郑友德：《公共健康与知识产权保护》，载《医疗法律》2003年第2期，第90页。
22.  在讨论发展中国家的专利制度时不能忽视这些国家本身的巨大差别。发展中国家本身是一个包容性很强的概念，它既包含了黑非洲那些极度贫困的国家，也包扩中国、印度、巴西这些经济状况相对较好的国家。对于那些极度贫穷、科技发展水平很低的国家，专利保护是没有多少意义的，相反，鼓励本国企业去模仿其他国家的技术却会较快地缩短与发达国家的技术差距，促进国内经济发展。对于那些有一定科研能力的发展中国家，如何对待专利制度却需要小心谨慎，因为如果彻底否定，受损失的则不仅是国外的专利权人，国内那些有创新能力的企业也会失去发展壮大的空间；但如果忽视了国内经济与科技发展水平而盲目追随发达国家，以至于专利保护的范围过宽，同样对国内部分产业造成损害。对发展中国家来说，最好的选择是根据国内的具体情况——包括经济发展水平、科研水平、产业优势等——采取灵活的专利保护政策。
23.  See Daniel J. Gifford, How do the Social BEnefits and Costs of the Ptent System Stack up in Pharmaceuticals? 12 J. Intell. Prop. L. 75, 78-90 (2004).
24.  参见周长玲：《谈专利法中的强制许可制度》，载《知识产权》2003年第6期，第46页。
25.  Anthony P. Valach, Jr., Trips: Protecting the Rights of Patent Holders and Addressing Public Health Issues in Developing Countries, 4 Chi.-Kent J. Intell. Prop., 156, 156 - 160 (2005).
26.  黄瑶、徐里莎：《TRIPS 协定公共健康例外条款与发展中国家的传染病防治——兼谈 2003 年WTO》，载《科技与法律》2003 年第 4 期，第88页。
27.  Clark A.D. Wilson, The TRIPS Agreement: Is it Benificial to the Developing World, or Simply a tool used to Protect Pharmaceutical Profits for Developed World Manufactures? 10 J. Tech. L. & Pol'y 243, 248 (2005).
28.  参见陈建华：《贸易与人权关系初探——兼论WTO与人权》，载《西南政法大学学报》2004年第4期，第130页以下。
29.  International Covenant on Social, Economic and Cultural Rights, G.A. Res. 2200A, U.N. GAOR, 21st Sess., Supp. No. 16, at 49, U.N. Doc. A/6136 (1967).
30.  Committee on Economic, Social and Cultural Rights, Substantive Issues Arising in the Implementation of the International Convent on Economic, Social and Cultural Rights, General Comment No. 14 (E/C.12/2000/4).
31.  TRIPS协议第8条（原则）：“1．成员可在其国内法律及条例的制定或修订中，采取必要措施以保护公众的健康与发展，以增加对其社会经济与技术发展至关紧要之领域中的公益，只要该措施与本协议的规定一致……”
32.  《多哈宣言》第四段内容是：“我们同意 TRIPS 协定不会也不该阻碍成员国采取行动保护公共健康。因此，虽然我们重申对 TRIPS 协定的承诺，但我们也承认该协定可以也应该被解释和实施来支持 WTO 成员国保护公共健康的权利，特别是增进所有人获得药品的机会。就此而言，我们重申 WTO 成员完全有权使用为此目的提供灵活性（flexibility）的TRIPS 协定条款。”
33.  Harvey E. Bale, Jr. 著，姜丹明译，《药品获得与药品开发》，载《专利法研究2002》，知识产权出社2003年版，第308页。
34.  同上书，第308页。
35.  Laurence R. Helfer, Regime Shifting: The TRIPs Agreement and New Dynamics of International Intellectual Property Lawmaking, 29 Yale J. Int'l L. 1, 5 (2004).
36.  TRIPS强化专利保护的要求主要体现在协议的第 27、28 、31、32 、33 、34 、61 等诸条。
37.  参见黄玉烨：《药品专利保护与权利限制》，载《电子知识产权》2003年第10期，第19页。
38.  TRIPS 第70条第8款规定：如截至《WTO 协定》生效之日一成员仍未按照其在第27 条下的义务对药品和农药得专利保护，则该成员应：(a) 尽管有第六部分的规定，自《WTO 协定》生效之日起提供据以提出此类发明的专利申请的方法; (b) 自本协定适用之日起，对这些申请适用本协定规定的授予专利的标准，如同这些标准在申请之日已在该成员中适用，或如果存在并请求优先权，则适用优先的申请日期；以及(c)自给予专利时起和在依照本协定第33条自提出申请之日起计算的剩余专利期限内，依照本协定对这些申请中符合(b)项所指的保护标准的申请提供专利保护。
39.  TRIPS 第70条第 9 款规定：如依照第 8 款（a）项一产品在一成员中属专利申请的客体，则尽管有第六部分的规定，仍应给予专有销售权，期限或为在该成员中获得销售许可后5年，或为至一产品专利在该成员中被授予或被拒绝时为止，以时间短者为准，只要在《WTO 协定》生效之后，已在另一成员中提出专利申请、一产品已获得专利以及已在另一成员中获得销售许可。
40.  TRIPS第31条：未经权利持有人许可的其他使用。
41.  发达国家和发展中国家在这方面的对立进一步表现为，自1996年1月1日TRIPS生效到1999年底产生的19件知识产权纠纷案中有6件即涉及对药品及农用化学产品的保护。王传丽：《国际知识产权法》，中国政法大学出版社2003年版，第147页。
42.  关于制药公司集中在少数国家的数据，可参见Frederick M. Abbott, WTO TRIPS Agreement and Its Implications for Access to Medicines in Developing Countries, prepared for the British Commission on Intellectual Property Rights (Study Paper 2a, Feb. 2002)。
43.  See Colleen Chien, Cheaper Drugs at What Price to Innovation: Does the Compulsory Licensing of Pharmaceuticals Hurt Innovation? 18 Berkeley Tech. L. J. 853 (2003).
44.  Peggy B. Sherman, Ellwood F. Oakley, Pandemics and Panaceas: The World Trade Organization's Efforts to Balance Pharmaceutical Patents and Access to AIDS Drugs, 41 Am. Bus. L.J. 353, 345 (2004).
45.  除此之外，产品生产工艺的领先时间、贸易秘密、配套生产、销售和服务都是比作为发明成果的专利更重要的因素。
46.  李双元，李欢：《公共健康危机所引起的药品可及性问题研究》，载《中国法学》2004年第6期，第82页。
47.  See Anthony P. Valach, Jr., Trips: Protecting the Rights of Patent Holders and Addressing Public Health Issues in Developing Countries, 4 Chi.-Kent J. Intell. Prop. 156 (2005).
48.  本案例参考了 Kara M. Bombach, Can South Africa Fight AIDS? Reconciling the South African Medicines and Related Substance Act with the TRIPS Agreement, 19 Boston Uni. Int’l Law J 281, 281-283 (2001); 冯洁涵：《全球公共健康危机、知识产权国际保护与 WTO 多哈宣言》，《法学评论》2003 年第 2 期，第 11、12页。
49.  Naomi A. Bass, Implications of the TRIPS Agreement for Developing Countries: Pharmaceutical Patent Laws in Brazil and South Africa in the 21st Century, 34 Geo. Wash. Int’l L. Rev. 191, at 210-213.
50.  同上文，第212页。
51.  Patrick Marc, Compulsory Licensing and the South African Medicine Amendment Act of 1997: Violation or
52.Compliance of the Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights Agreement? 21 N. Y. L. Sch. J. Int’l & Comp. L.109, at 116-117.
53.  Winston P. Nagan, Intellectual Property, Access to Health Care, and Human Rights: South Africa v. United States, 14 Fla. J. Int’l L. 155, at 164.
54.  同上文，第164页。
55.  Andrew Pollack, Defensive Drug Industry: Fueling Clash over Patents, N.Y. TIMES, Apr. 20, 2001, at A6.
56.  Winston P. Nagan, Intellectual Property, Access to Health Care, and Human Rights: South Africa v. United States, 14 Fla. J. Int’l L. 155 165(2002).
57.  有关本争端参考了 http://www.wto.org/english/tratop_e/dispu_e/dispu_subjects_index_e.htm，以及王火灿编著，《WTO与知识产权争端》，上海人民出版社2001 年版，第 25 页。
58.  See http://www.aids.gov.br/assistencia/aids_drugs_policy.htm.(last visited Dec 10, 2005 )
59.  NSAP计划中多半资金（每年5亿美元中的3亿）用于购买抗艾滋病的药品，巴西政府因此想尽各种办法降低药品采购费用。政府建立了国家实验室和国有药品制造厂以促使医药生产本地化，现在巴西自己已经能够生产“鸡尾酒”疗法所用的15种药品中的 7 种，这7种药品在巴西都没有申请专利，因此在药品采购费中本地生产的药品所占份额不大，1999 年只占 19%而其他 81%的药品采购费都用在了购买跨国公司生产的专利药品上。为了进一步降低药品采购费用，巴西政府威胁对一家美国制药公司 Merck 和一家瑞士制药公司 Roche 生产的专利药品（分别是 Stocrin 和 Viracept）颁发强制许可，这两家公司被迫大幅降低了售价。
60.  301条款的核心内容是：如果美国贸易代表确信，美国依据任何贸易协定所应享有的权利遭到否定;或者外国的某项立法、政策或做法违反贸易协定、与协定不相一致，或其是不公正的并给美国商业造成了负担或限制，则美国贸易代表必须采取行动(Mandatory action)，以实现美国依贸易协定应享有的权利，或消除上述的立法、政策和做法的影响。郭雳，《美国“301条款”与WTO争端解决机制的互动及其前景预测》，载《中国法学》2001年第5期，第145页。
61.  参见姚新超：《世贸组织与贸易有关的知识产权协议在医药专利保护方面面临的问题》，载《国际贸易问题》2005年第7期，第114页。
62.  Paul Champ, Amir Attaran, Patent Rights and Local Working under the WTO TRIPS Agreement: an Analysis of the U.S.-Brazil Patent Dispute, 27 Yale J. Int’l L. 365,380 (2002).
63.  参见李玉香：《论知识产权的私权性和权利让渡》载《人民司法》2003年第5期，第51页。
64.  Amy Harmon, In the Idea Wars,.a Fight to Control a New Currency, N.Y. Times, November 11, 2001; Robert Weissiman, Problems with Current U.S. Policy, Foreign Policy in Focus, June 3, 2002.
65.  前引10，冯洁菡书，第75页。
66.  See Ellen 't Hoen, Public Health and International Law: TRIPS, Pharmaceutical Patents, and Access to Essential Medicines: a Long Way From Seattle to Doha, 3 Chi. J. Int'l L. 27, 34-38 (2002).
67.  United Nations Development Program, Human Development Report 1999, 2.
68.  前引10，冯洁菡书，第75页。
69.  前引 Ellen’t Hoen文, 第34页。
70.  UN Committee on Economic, Social and Cultural Rights, E/C.12/2000/4: CESCR General Comment 14, The Right to the Highest Attainable Standard of Health (Aug 11, 2000).
71.  UN Doc No E/CN.4/SUB2/RES/2001/21: Untied Nations Economic and Social Council Commission on Human Rights Sub-commision on the Promotion and Protection of Human Rights Resolution 2001/21, para. 3.
72.  Amy Harmon, In the "IdeaWars," a Fight to Control a New Currency, N.Y. TIMES, November 11, 2001; Clark A.D. Wilson, The TRIPS Agreement: Is it Benificial to the Developing World, or Simply a tool used to Protect Pharmaceutical Profits for Developed World Manufactures? 10 J. Tech. L. & Pol'y 243, 259 (2005).
73.  陈德照：《“多哈回合”困难重重》，载《时事报告》2003年第9期，第48页。
74.  第四段规定：“我们同意 TRIPS 协定不会也不该阻碍成员国采取行动保护公共健康。因此，虽然我们重申对 TRIPS 协定的承诺，但我们也承认该协定可以也应该被解释和实施来支持 WTO 成员国保护公共健康的权利，特别是增进所有人获得药品的机会。就此而言，我们重申 WTO 成员完全有权使用为此目的提供灵活性的TRIPS 协定条款。”
75.  这些理由包括引起公共健康危机的国家紧急情况和其他极端紧急情势，包括艾滋病，结核病，疟疾和其他传染病。
76.  前引3，《多哈宣言》第六段。
77.  参见姜圣复：《WTO法律制度》，中华工商联合出版社2002年版，第48页；王贵国：《世界贸易组织法》，法律出版社2003年版，第28页。
78.  参见王丽华：《公共健康危机与发展中国家的知识产权战略》，载《法学》2004年第6期，第110页。
79.  黄瑶，徐里莎：《传染病药品知识产权国际保护法制的正当性—以TRIPS协定的发展为视角》，载《世界知识产权》2004年第2期，第58页。
80.  同上文，第58页。
81.  这种权利也是非常多的,如私人非商业目的使用，涉及专利发明的科学探索和实验，在专利申请日前已经善意使用发明的第三方的使用,教学目的使用和实验等。
82.  截至2005年12月11日，在WTO149个成员中，只有32个最不发达国家，仅代表了世界人口10%，而面临公共健康危机的不仅仅是最不发达国家。参见WTO网站数据，http://www.wto.org/english/thewto_e/whatis_e/tif_e/org6_e.htm，最后访问日期2006年5月1日。
83.  过渡期并不适用于与医药专利相关的其他条款，例如第70条所规定的“独占市场权”。
84.  例如，我国专利法第63条规定：“下列情形之一的，不视为侵犯专利权：（一）专利权人制造、进口或者经专利权人许可而制造、进口的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品售出后，使用、许诺销售或者销售该产品的；（二）在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；（三）临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的；（四）专为科学研究和实验而使用有关专利的。……”。
85.  See WTO IP/C/W/356, Council for Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights - The Relationship between the TRIPS Agreement and the Convention on Biological Diversity and the Protection of Traditional, at http://commerce.nic.in/wto_sub/TRIPS/sub_Trips-ipcw356 (last visited Dec 10, 2005).
86.  See WTO IP/C/W/340, Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health – United States (14 March 2002), at http://www.intracen.org/worldtradenet/docs/information/dohadevagenda/trips_study_2002.pdf, (last visited Dec 10, 2005).　
87.  同上文件。
88.  《建立世界贸易组织协议》第9条。
89.  Paragraph 6 of the Doha Declaration on TRIPS and Public Health, Office of the United States. Trade Representative, March 2002, http://www.ustr.gov/sectors/doha-trips-graph6.PDF(last visited Dec 10, 2005).
90.  Communication from the European Communities and Their Member States to the TRIPS Council Relating to Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, June 18, 2002, http://www.europa.eu.int/comm/trade/miti/intell/inte13.htm. last visited Dec, 2005.
91.  参见贺小勇：《WTO〈多哈宣言〉第6条款问题”之研析》，载《法学评论》2004年第6期，第108页。
92.  特定产品系指用于治疗严重流行性疾病的药品，特定条件系指该药品是出口到药品生产能力不足或不具备药品生产能力的国家并有防止贸易转移的措施等。
93.  WTO IP/C/W/352: Paragraph 6 of Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, Communication from the European Communities and their member States, Council for TRIPS, 20 July, 2002.
94.  同上文件。
95.  增加例外在TRIPS 中已有先例。例如TRIPS 第31条（k）规定，“如果允许这种使用是对经过司法或行政程序确定为反竞争行为给予的补救，各成员没有义务适用（b）项和（f）项规定的条件”。
96.  WTO, IP/C/W/339: Paragraph 6 of Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, Second Communication from the United States, Council for TRIPS, 4 March, 2002.
97.  建立世界贸易组织协议第10条。
98.  建立世界贸易组织协议第11条。
99.  WTO, IP/C/W/358: Paragraph 6 of Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, Second Communication from the United States, Council for TRIPS, 9 July, 2002.
100.  WTO, IP/C/W/36: The TRIPS Agreement and Public Health, Minutes of Meeting, Council for TRIPS, 18 July 2002. WTO, IP/C/W/340: Paragraph 6 of Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, Communication from the United States, Council for TRIPS, 14 March, 2002.
101.  同上文件。
原文刊登于北大法律信息网
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