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标题: 基因：倍受关注的专利权客体 [打印本页]

作者: [db:作者] 时间: 2014-3-23 20:44
标题: 基因：倍受关注的专利权客体
原作者：李成蹊

生物技术的应用，尤其是基因的应用，打破了人们传统观念中对世界的认识。克隆羊“多利”的诞生，曾经给世人带来了前所未有的震撼。从此，与基因有关的专利问题随之成为人们争论的焦点。基因专利（gene-related patents）是现代生物技术产业和人类基因组计划的产物。1在过去的20年里，现代生物技术发展迅猛，大量新方法、新产品的出现，催生了生物信息学和基因学领域的生长点。人类基因组计划，可追溯于1988年多国科学家联合成立的“人类基因组”组织，2000年6月，该计划的负责人宣布已基本完成了人类基因组草图，2005年前将向人们提供一套完整的人类DNA序列的信息库。基因专利发展的历史进程中，曾经发生了多次有关生物技术专利的争论。其中，最引人注目的是，1991年美国的Craig Venter 等向专利局提出的第一批cDNA序列的专利申请。从此，基因专利化的序幕被拉开了。2
一、基因专利性所引发的问题
人类基因的研究带给社会飞速发展的同时，也引发出严重的社会性问题：即基因资源的保护和基因工程领域的知识产权保护问题。
1、基因资源的保护问题。
发展中国家现有丰富的家族疾病遗传资源，但是缺乏先进的现代生物技术；与之相反，发达国家空有技术而缺少基因资源，因而千方百计从发展中国家攫取，由此引发了激烈的基因资源争夺战。发展中国家强烈呼吁保护资源，而发达国家却致力于发展技术和加强知识产权保护。
其实，从经济发展的角度看，基因资源和生物技术是生物产业的两条腿，两者缺一不可。没有基因资源可供利用，生物技术将成为无源之水、无米之炊，根本无法形成产业；反之，没有先进生物技术的支持，基因资源也得不到有效的利用并终遭浪费和流失，况且，获得基因资源的途径很多，仅仅被动地强调保护也难以奏效。因此，发达国家和发展中国家必须密切合作，才能迅速发展生物产业。
在这方面，我国具有独特的优势：既有丰富的基因资源，又有较先进的生物技术。因此，更应当在注意加强基因资源保护的同时，积极进行基因资源的开发和利用，加强知识产权保护，以便使其尽早产业化。
2、基因工程领域知识产权保护的必要性
基于基因工程尤其是人类基因组计划的特殊性，是否应当对人类基因等给予独占性质的知识产权（例如专利）保护，是发达国家与发展中国家、多数科学家和企业家长期激烈争论的焦点。众所周知，没有科学技术的发展就没有人类的进步；而科学技术的发展一直是靠科学家的献身精神（即道义的力量）和专利制度（即经济利益）来驱动的。前述争论的双方正好是这两种力量的代表，它们是一对矛盾体，既对立又统一。如果没有科学家的献身精神，公众的利益就难以保障，发达国家与发展中国家的差距就会加大，进而可能引起世界局势的动荡；而如果没有知识产权保护制度，就会出现世界性的“平均主义”，这也不利于促进生物技术的发展和产业化。
二、目前关于基因可专利性的几种理论
基因是一种有限的资源，人体共有4万个基因。无疑，谁占有较多的基因，谁就会在基因的开发中占有优势。 “基因专利” 作为对基因的有效占有方式，保证了拥有者对基因应用领域的高度垄断。到底应否对人类基因给予专利保护，目前存在两种截然相反的观点。
大多数科学家，尤其是发展中国家的科学家，不赞成对人类基因给予专利保护。理由为：基因是天然存在的，从自然界找到一种基因只是科学发现，不能授予专利权；人类基因组和相关疾病基因的研究主要集中于发达国家，若对其进行专利保护，无疑会损害广大发展中国家的利益；另外，人类基因组是人类的共同财产，对其授予专利权是违背常理的。3
相反，法律专家和社会学家尤其是发达国家的专利律师都赞成对基因给予专利保护。他们坚持：从人体分离或通过技术手段（如克隆）得到的基因不是科学发现，它的存在状态与自然状态不同，因此会有不同的性质或用途；人类基因也是化学物质，对其授予专利权并不违反伦理道德；发展中国家与发达国家的差距是客观存在的，以此为理由不给予专利保护不符合TRIPS协议的有关规定。
尽管存在争议，大多数科学家和大多数工业化国家的政府并不反对基因专利化，只是反对在“不成熟”的情况下，即在它们的生物学功能和商业价值未被充分肯定之前，就对其授予专利。因为：高效实用的专利制度是国家经济基本结构的关键一环，如果没有专利的刺激，DNA研究的投资将大大减少，科学家也不会公开更多的DNA产品。只有具备了DNA技术的专利制度，一些公司尤其是小公司，才能建立足够的风险资本将有益的产品投入市场或赞助进一步的研究。
三、各国对基因相关的生物技术的专利立法现状
对于生物技术的专利保护，各国的立法状况大致可以分为积极立法、中立立法和消极立法三种情况。
1、积极立法的国家主要有：美国：它对各类发明或发现给予的专利保护最强，除了人类、自然规律、物理现象和抽象的概念外，其它均可得到专利保护，包括由人体得到的器官、基因、DNA序列等。日本：人体不能被授予专利权，但来自人体的产物如细胞线、基因DNA序列被排除在外；而基因工程方法仅在用于动物时可以得到专利保护。澳大利亚：它排除了人类的可专利性，但人类器官及来自人体的产物如细胞线、基因、DNA序列可申请专利；人和动物疾病的诊断和治疗方法（包括基因治疗）和用于人体和动物体的非治疗目的的基因工程方法具有可专利性，而人类繁殖的生物学方法不包含其中。
2、持中立态度的国家主要有英国、加拿大、韩国和瑞士。英国：来自人体的产物如细胞线、基因、DNA序列可以得到专利保护；人和动物疾病的治疗方法不具有专利性，但用于人体和动物的非治疗目的的基因工程方法可以获得专利。加拿大：不保护人体及其器官，但保护来自人体的产物如细胞线、基因、DNA序列；不保护治疗方法，但保护生物药物。此外，韩国和瑞士等国家也对此采取中立的立法态度。
3、消极立法的国家以法国、奥地利为代表。法国：知识产权法明确规定不保护人体、其组成元件及人类基因的整体或部分结构。奥地利：它虽然接收了欧洲专利公约的一些条款，但对人类器官和来自人体的产物如细胞线、基因、DNA序列和治疗方法均不给予专利保护的规定作了保留。
四、基因的专利化保护模式
基因的专利保护主要涉及以下几个方面：转基因植物或动物的发明；转基因植物或动物的生产方法发明；转基因植物或动物的应用发明；基因治疗方法发明；人体基因专利。4
其中，关于转基因动物发明、基因治疗方法及人类基因专利问题，各国的做法相差很大。
对于转基因动物，多数国家专利法都规定不授予专利权，主要因为传统生物学的繁殖往往难以保持可重复性。然而，随着生物技术的发展，尤其是DNA重组技术的飞速发展，人们已可以根据自己的需要创造出各种转基因动物。针对这种情况，美国和欧洲专利局在上世纪80年代末先后对哈佛大学提出的带有癌基因的转基因鼠授予了专利。
关于基因治疗方法，多数国家也不授予专利。基于人道主义的观念，认为医疗是救死扶伤，属于神圣的职业，不是一般意义上以盈利为目的的商业行为。迄今，对基因治疗方法授予专利的国家仅有美国、比利时和南非。
许多人认为，人体基因属于科学发现，因而不能授予专利权。其实，这其中存有一定的误解。人类基因组计划中的一些基础研究工作，如对人类基因组图谱的测定和绘制，仅仅解释了自然界的客观存在，属于科学发现，所以不能授予专利权。然而，从客观存在的全长DNA序列中选择特定的片断，第一次用技术的手段将其分离或克隆出来，使其显示特有的应用价值，如用来制造治疗某些疑难病症的生物药品，就不再是科学发现，而属于技术发明。因此，按照美国、德国、日本等多数国家的做法，这种人体基因是可以依法被授予专利权的。
然而，并非所有涉及基因的发明都授予专利权。对于那些违反公序良俗的基因发明，大多数国家都持反对的态度。例如，欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》第6条规定：“1、当发明的商业性利用违背公共秩序和公共道德时，该发明应视为不具有专利性；但是，不能仅仅因为其利用被法律或法规所禁止就认为存在前述违背。2、根据第一款，特别是在下列各项，应视为不具有可专利性：（1）克隆人的方法；（2）改变人的生殖系统基因同一性的方法；（3）为工业或商业目的使用人的胚胎；（4）改变动物基因特征的方法，该方法可能导致动物痛苦，而对人类或动物以及由该方法产生的动物没有任何实质性医学利益。”
在总体上说，对基因授予专利有利于基因技术的创新，且有利于加快基因科学研究的发展。一旦基因被授予专利，其价值是相当惊人的。例如，一项肥胖基因专利的实施许可费为2,000万美元，而关于哮喘的基因专利实施许可费则高达9,000万美元。5正是基于此，现在各国都在加大基因专利的保护力度。
五、基因专利立法的可行途径
同其他任何新生事物一样，基因专利也是一把“双刃剑”，既可以用来造福于人类，也会引起伦理道德及社会问题。当然，此问题的圆满解决要依靠社会的多方位努力，专利方法只是其中之一。在此，笔者仅就专利上的方法谈一下自己的粗浅看法。
要从生物技术产业发展的总体效果着手，兼顾发达国家和发展中国家的利益，在发明人和公众利益之间寻找平衡点，对生物技术领域的新发明给予适当保护如授予专利权，但不能给予过度保护。具体说来：
1、对基因发现不应当授予专利权，但可以保护基因应用技术的研究方法。6基因是自然界本身就存在的物质序列，对它的认识只能是发现而不是发明。发现不受专利法保护是世界各国的普遍做法。但是，单纯的基因组序列被科学家通过科学手段分离出来，进而应用至相关工业以获得某种工业产品时，应视为一种发明，所以可授权专利权。
2、将非具体品种的植物及其器官作为可专利主题。植物无性繁殖较为经济，它是脱离专利方法的产品生产的主要方式。为了达到鼓励人们开发对公众有益生物技术产品，同时又不损害发明人的利益的目的，可将非具体品种的植物及其器官作为专利主题，真正保护开发者应得的利益。
3、对通过专利方法获得的动物再进行克隆或胚胎移植进行扩繁，应归入侵权范围。为了鼓励投资有利于公众利益的动物产品的开发研究，保护发明者的利益，把用专利方法获得的动物再进行克隆及其胚胎移植进行扩繁归入侵权范畴，其实质也是保护开发者应得的利益。
4、对基因授予专利权，应该以防止以生产经营为目的进行的仿制行为为限，而不应妨碍科学家利用最新信息进行科学研究，否则会阻碍科学技术的发展和新技术的推广应用。
                                                                                                                              注释:

1李伟、傅刚，基因的专利问题，医学与哲学杂志，1998.11:578
2 Healy B. On gene patenting. N Eng J Med, 1992 Aug 27；327(9):664-668
3 http://www.sipo/chem_1/article
4王健，基因及基因工程的立法原则，科技与法律杂志，2001.2:101
5 http://tech.sina.com.cn/o/47546.shtml
6冯兴俊，基因技术与专利权，科技与法律杂志，2002.1:86-87                                                                                                                   出处:知识产权法学。来源：无

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